根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》等法規(guī),藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)落實(shí)全過程藥品質(zhì)量管理的主體責(zé)任,建立信息化追溯系統(tǒng),收集全過程追溯信息,生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)物料來源、加工過程和產(chǎn)品去向、數(shù)量等信息如實(shí)記錄,確保記錄真實(shí)、可靠、所有環(huán)節(jié)可有效追溯?!?/p>
相關(guān)法規(guī):
關(guān)于發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告(2019年第32號(hào));關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見商秩發(fā)〔2017〕53號(hào);
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立食品安全追溯體系若干規(guī)定的公告(2017年第39號(hào));
國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見 國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào)